La publicación de la prestigiosa revista científica Británica The Lancet, confirma la eficacia de 91,6% de la Vacuna.
Según la publicación, durante la fase 3, donde se incluyó a 19.866 voluntarios, informó que en los mayores de 60 años la vacuna resulto eficaz en un 91,8 % y que brindó” Una protección completa contra casos graves”. La respetada revista científica Británica, aseguró que de acuerdo a los resultados de estudios que se llevaron a cabo, en el Centro de Investigación Gamaleya de Rusia, aseguran que la vacuna es segura y que su respuesta es igual entre adultos mayores de 60 años al igual que el resto de la población.
Método
—El análisis incluyó datos de 19.866 voluntarios que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V o placebo en una relación de 3-1.
—15 mil voluntarios recibieron la vacuna y unos cinco mil, placebo.
–En el ensayo aleatorizado, doble ciego, lo que significa que ni el participante ni el equipo médico sabían si estaban recibiendo o aplicando la vacuna o placebo en 25 hospitales y policlínicos de Moscú, Rusia.
—Se incluyeron participantes de al menos 18 años, con pruebas de PCR y IgG e IgM de SARS-CoV-2 negativas (para determinar que no tenían ni habían tenido Covid-19), sin enfermedades infecciosas en los 14 días, anteriores a la inscripción y sin otras vacunas en los 30 días previos a ese trámite.
—La vacuna se administró (0,5 ml por dosis) por vía intramuscular en un régimen de estimulación inicial y refuerzo: un intervalo de 21 días entre la primera dosis (que contiene el adenovirus 26) y la segunda dosis (que tiene el adenovirus 5).
—Los adenovirus -que son virus que causan resfríos comunes- son modificados para que no se repliquen en el organismo al tiempo que se utilizan como vectores para ingresar una parte del virus contra el que se quiere inmunizar. En este caso se utilizó la glucoproteína spike o espícula del SARS-CoV-2.
Eficacia de la Vacuna Sputnik
–Los investigadores presentaron los datos de eficacia frente a 78 casos confirmados de Covid-19, de los cuales 62 se dieron entre los 4.902 que recibieron placebo y 18 se dieron entre los 14.964 mil que fueron vacunados.
–Lo que arrojó una eficacia promedio de 91,6% en la prevención del coronavirus.
— Los resultados del estudio revisado por pares, la vacuna proporciona, además, una protección completa contra casos graves de la nueva infección por coronavirus.
–Se registraron 20 casos graves confirmados de Covid-19 en el grupo de placebo, mientras que no se registró ninguno en el grupo de vacuna.
— Debido al tiempo necesario para generar la respuesta inmune, en la primera semana después de la vacunación no hubo diferencia significativa.
–En un período de 7 a 14 días la eficacia de la vacuna se elevó al 50 por ciento; al 74,1% en el período de 14 a 21 días y al 100 por ciento a partir del día 21, brindando una protección completa contra casos graves.
En el artículo, advirtieron que “la protección contra la Covid-19 grave fue un resultado secundario del estudio” que no se diseñó para medir esto como principal objetivo, “por lo que los resultados son preliminares”.
Adultos Mayores de 60 años
–El estudio incluyó a 2.144 voluntarios mayores de 60 años, con edades máximas de 87 años (grupo vacunado) y 84 años, los mismos son del grupo de placebo.
–Su eficacia fue de 91,8% y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años, demostrando también grandes resultados de seguridad (pocos efectos adversos o efectos leves) e inmunogenicidad (respuesta del sistema inmune en generación de anticuerpos y linfocitos T).
Informes de Seguridad
–Los análisis realizados incluyeron a 12.296 participantes que recibieron ambas dosis hasta el bloqueo de la base de datos el 18 de noviembre.
–Los eventos adversos más comunes fueron enfermedades similares a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia, en su gran mayoría con grados muy bajos.
— Se incluyó a 21.862 participantes que recibieron al menos una dosis (de los cuales 19.866 recibieron las dos) hasta el bloqueo de la base de datos el 24 de noviembre.
— Se registraron 70 episodios de eventos adversos graves (EAG) no relacionados con Covid-19 en 68 participantes.
–5 Voluntarios del grupo vacunado (0,3%) y 23 en el grupo placebo y ninguno de estos eventos se asoció con la vacunación.
— Durante el estudio, se registraron cuatro muertes; tres en el grupo que recibió vacuna y una en el grupo placebo, pero ninguna se relacionó a la vacuna.
— Las tres muertes en el grupo vacunado se dieron por una fractura de la vértebra torácica y las otras dos se asociaron con Covid-19.
— En pacientes con comorbilidades previas 4 y 5 días después de la primera dosis por lo que se estima que ambos participantes ya estaban infectados antes de ser incluidos en el estudio, a pesar de una prueba de PCR negativa.
Inmunogenecidad
— Los pacientes analizados, más del 98% de los voluntarios desarrollaron una respuesta inmunitaria humoral.
–El 100% una respuesta inmune celular; en tanto que el nivel de anticuerpos neutralizantes del virus en voluntarios vacunados con Sputnik V es 1,3-1,5 veces mayor que el nivel de anticuerpos de los pacientes que se recuperaron de la Covid-19.
— La vacuna proporciona, además, una protección completa contra casos graves de la nueva infección por coronavirus.
Se sigue investigando lo siguiente debido a la Vacuna, su resultado y sus contradicciones:
La publicación de la revista The Lancet se refirió a que “las curvas de incidencia acumulada de Covid-19 entre los grupos de placebo y vacuna comienzan a divergir entre 16 y 18 días después de la primera inmunización, lo que muestra el inicio temprano de un efecto parcialmente protector después de una vacuna de dosis única”.
Además, informaron que “El diseño del estudio no nos permite sacar conclusiones de estas observaciones “y que “No se ha podido evaluar la duración de la protección ya que la media del tiempo de seguimiento fue de 48 días después de la primera dosis”
–Los investigadores señalaron que en este análisis intermedio “no se ha podido evaluar la duración de la protección ya que la media del tiempo de seguimiento fue de 48 días después de la primera dosis”.
— El estudio trabajo también con personas con comorbilidades, “no todos los grupos de riesgo están representados” por lo que “es necesario investigar más a fondo la vacuna en adolescentes y niños, así como en mujeres embarazadas y lactantes”.
–“Aunque el estudio no fue diseñado para evaluar la eficacia de un régimen de dosis única, nuestro punto de partida temprano nos permite observar un posible efecto protector parcial de una sola dosis”, comentaron los responsables de la publicación.
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