Según lo anunciado, el 13 de noviembre, por Hugo Sigman, CEO del Grupo Insud, este lunes 23, comenzará a fabricarse en nuestro país el principio activo de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca. Se elaborará en la compañía biotecnológica mAbxience, que pertenece el grupo arriba mencionado.
En ese momento, Sigman anunció la noticia con estas declaraciones: «Estamos a dos semanas de empezar la producción, que comenzará el 23 de noviembre. Todos estos meses desde el anuncio, estuvimos trabajando con la transferencia de tecnología, de control de calidad, de las personas a cargo de lo que tenían que hacer, la planta de tratamientos de efluentes que debimos construir al trabajar con un virus». Hace unos poco días, según se publicó en la reconocida revista médica británica Lancet, sobre los resultados de la segunda fase de pruebas que se llevaron a cabo con la vacuna de Oxford AstraZeneca, se evidenció que la candidata a vacuna genera una respuesta inmune al COVID-10 y que se muestra como segura para su aplicación en personas mayores, el informe dice lo siguiente: “Catorce días después de la dosis de refuerzo, 208 (99%) de los 209 participantes tenían respuestas de anticuerpos neutralizantes. Las respuestas de las células T alcanzaron su punto máximo el día 14 después de una dosis estándar única”.
En base a estas apreciaciones, las pruebas van acompañando el avance en las condiciones para tomar la decisión de comenzar la producción de la vacuna aunque todavía, no cuenta con la aprobación final de las instituciones de control – como la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la OMS, en nuestro país la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)- en el caso especial de este producto cuenta con el apoyo de la Fundación Carlos Slim que aportó los capitales para financiar la elaboración de 30 millones de dosis de la vacuna a riesgo de que no sea aprobada y no se pueda aplicar. Por esa razón, se anticipan a producirla, antes de pasar por el examen final. Es una contribución para cubrir la necesidad de contener, lo antes posible, la propagación del COVID-19. Esa es la respuesta al interrogante sobre la iniciativa de comenzar la producción del principio activo, sin haber concluido los períodos de experimentación.
Respecto a cómo se cumplirán las etapas productivas, Sigman, lo explica así: «mAbxience se encargará de fabricar el principio activo de la vacuna de Oxford AstraZeneca. Una vez concluido, el producto será entregado a AstraZeneca, que lo enviará a México, donde el laboratorio Liomont se ocupará de fraccionarlo y envasarlo». El grupo AstraZeneca es el producto de la fusión concertada en el año 1999 entre la sueca Astra AB -fundada por 400 médicos y farmacéuticos en 1913 y establecida en Södertälje, Suecia y Zeneca Group, un derivado de Imperial Chemical Industries (ICI), cuando dividió sus negociaos farmacéuticos en dos áreas, en el año 1993. La sede actual de AstraZeneca está situada en Cambridge, Reino Unido. Medida por su producción e ingresos, es la quinta empresa farmacéutica del mundo. La Fundación Slim cerró un convenio de asistencia financiera con la vacuna obtenida por el trabajo de investigación de la Universidad de Oxford y AstraZeneca.
El objetivo del mismo, es asegurar a la región latinoamericana, su llegada en tiempos similares a las regiones del mundo desarrollado. Este acuerdo podrá adelantar la producción antes de que culmine la tercera fase de experimentación y tenerla lista para distribuir, en forma inmediata, a la aprobación de los organismos de control farmacéutico más rigurosos del mundo. Por eso el riesgo corre por cuenta del acuerdo si no llega a pasar los controles. La vacuna, mientras dure la pandemia, se comercializará al costo, no dejará ganancias. Se estima que su costo estará entre los 3 y 4 dólares. Sigman lo explica con esta frase: «Si todo sale como prevemos, en diciembre haremos la primera exportación a México de la vacuna producida en Argentina. Por una decisión conjunta con la Universidad de Oxford se va a vender no profit, es decir, sin ganancia alguna. Va a valer entre 3 y 4 dólares, depende del país y los costos internos».
Hugo Sigman, CEO del Grupo Insud, en el cual es parte la compañía biotecnológica mAbxience, que fue el elegido para fabricar la sustancia activa de la vacuna en Argentina, se ha comprometido a fabricar una cantidad de dosis que rondaría entre los 150 y 250 millones de unidades para ser enviadas a AstraZeneca, que se ocupará de hacerlas llegar al laboratorio Liomont de México. Allí se procederá a fraccionarlas y envasarlas. Sigman, lo detalla de esta manera en su cuenta de Twitter: “Este pedido es ad referéndum de que los estudios clínicos den resultados positivos y la vacuna sea aprobada por las agencias regulatorias correspondientes, incluida la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Hasta ahora ninguna vacuna, ni la de AstraZeneca ni ninguna otra, ha concluido los estudios clínicos”.
Estas dosis de la vacuna terminada serán distribuidas a todos los países latinoamericanos, excluido Brasil que tiene un convenio individual con Oxford AstraZeneca. También existen diversos acuerdos con India, China y Europa, para producir 3.000 millones de dosis de vacunas durante el próximo año a ese precio no profit. Según lo dice Sigman: «Las tres condiciones de la vacuna de AstraZeneca son:1) que durante la pandemia se vendiera «non profit» para que sea accesible; 2) que se produzca a riesgo antes de ser aprobada; 3) que sea distribuida en todo el mundo. Por eso, el poder participar de este proyecto, para la compañía y para mí es como un regalo especial. Porque se está presente en un proyecto inédito de cooperación público-privada y que mientras dure la pandemia se va a vender sin beneficio para la compañía».
El Estado ha firmado un convenio con AstraZeneca, por la compra de 23 millones de dosis. Se estima que la entrega se concretará en el primer semestre del 2021, siempre que los organismos de control, nacionales y extranjeros reconozcan el éxito de los ensayos clínicos. Esto se suma a los acuerdos realizados con la vacuna Sputnik de Rusia y la de Pfizer y BioNTech (EE.UU.-Alemania). Las características técnicas de este producto de la Universidad de Oxford y AstraZeneca, denominado como AZD1222 se fundamentan en la utilización de vectores virales no replicantes. A partir de un adenovirus de algunos genes del SARS-CoV-2, se aplican para provocar una reacción del sistema inmunológico. Es un proceso innovador en relación con vacunas anteriores. No existe alguna vacuna probada que utilice esta metodología. Puede convertirse en una grata sorpresa, pero necesita demostrar su seguridad y efectividad. No hay antecedentes. Hasta ahora, los ensayos fueron satisfactorios.
La última frase de Hugo Stigman: «Si todo sale como prevemos, en diciembre haremos la primera exportación a México de la vacuna producida en Argentina».
Por Francisco Grillo
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